福建省招标投标管理办法
福建省人民政府
福建省招标投标管理办法
（福建省人民政府令第68号）
第一章 总 则
第一条 为了规范招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标当事人的合法权益，根据《中华人民共和国招标投标法》及有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内进行招标投标活动，适用本办法。
第三条 在本省行政区域内，属于《中华人民共和国招标投标法》第三条规定范围内的各类工程建设项目，达到下列标准之一的，必须进行招标：
（一）施工单项合同估算价在100万元人民币以上的；
（二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的；
（三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在50万元人民币以上的；
（四）单项合同估算价低于第（一）、（二）、（三）项规定的标准，但项目总投资额在3000万元人民币以上的。
第四条 县级以上人民政府发展计划部门指导和协调本行政区域内的招标投标工作。县级以上人民政府有关行政主管部门按职责分工，依法对本行政区域内的招标投标活动实施监督，依法查处招标投标活动中的违法行为。
县级以上人民政府财政主管部门应对财政性投融资工程招标项目的资金使用依法进行监督。
省人民政府发展计划部门应组织稽察特派员，对省重大建设项目建设过程中的工程招标投标进行监督检查。
第二章 招标和投标
第五条 全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位的项目，依法必须进行招标的，应当公开招标。但省人民政府确定的重点项目不适宜公开招标的，经省人民政府批准，可以邀请招标。
第六条 招标必须履行下列程序：
（一）确定招标方式；
（二）采取公开招标的，发布招标公告；采取邀请招标的，发出投标邀请书；
（三）受理投标申请；
（四）发出招标文件，接受投标文件；
（五）开标、评标、定标；
（六）发出中标通知书，签订合同。
第七条 招标人对招标文件进行答疑，应形成招标答疑纪要。纪要涉及招标文件澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少15日前，以书面形式通知所有招标文件收受人，并作为招标文件的组成部分；未在15日前将书面通知送达所有招标文件收受人的，该纪要不得作为招标文件的组成部分。
第八条 依法必须进行招标的工程建设项目招标人自行办理招标事宜的，应具备下列条件，并向有关行政监督部门备案：
（一）具有与招标项目规模和复杂程度相适应的技术、概预算、财务和管理等方面专业技术力量；
（二）设有专门的招标机构或者拥有3名以上的专职招标业务人员；
（三）其他有关条件。
第九条 履行项目审批手续并依法必须招标的项目，招标人自行办理招标事宜的，应在报项目可行性研究报告或立项申请时一并将招标组织形式和使用国有资金投资部分项目的招标范围报项目审批部门核准，但在报批可行性研究报告或立项申请报告时无法确定招标组织形式和招标范围的，可以根据项目进程按审批程序分阶段报送。
项目审批部门应在收到报批材料之日起15日内作出审核意见，并及时向有关行政主管部门通报所确定的招标组织形式和招标范围等情况。
第十条 招标人不具备自行招标条件的，应当委托具备相应资格条件的招标代理机构办理招标事宜。委托招标的，招标人应与招标代理机构签订书面合同。招标代理机构应依法在招标人委托的范围内办理招标事宜。
第十一条 招标代理机构按照国家规定，实行资格认定制度：
（一）省人民政府建设行政主管部门负责认定从事工程建设项目招标代理业务的招标代理机构的资格；
（二）省人民政府外经贸行政主管部门负责认定从事与工程建设有关的进口机电设备采购招标代理业务的招标代理机构的资格；
（三）其他招标代理业务的招标代理机构的资格，按职责分工，由省人民政府有关行政主管部门认定。
国务院另有规定的，从其规定。
第十二条 依法必须进行招标的项目的招标公告应在国务院和省人民政府发展计划部门指定的报刊、信息网络或者其他媒介上发布。
第十三条 招标人可以委托有资格的单位编制标底。接受委托编制标底的单位不得接受委托编制与本招标项目有关的投标文件。接受委托编制标底的单位的工作人员不得泄露标底，不得参与编制与本招标项目有关的投标文件。
工程建设项目的标底应根据招标文件的要求、技术经济标准、定额以及项目审批部门批准的投资概算等编制。工程建设项目的标底只作为评标时参考，但不得以标底的上下浮动幅度来确定投标报价是否有效。
第十四条 公开招标的投标时间截止时，投标人不足3名，招标人应依法重新招标，同时应书面通知己提交投标文件的投标人，并原封退回投标文件。
第三章 开标、评标和中标
第十五条 从事同一领域工作满8年并具有高级职称或者具有同等专业水平的技术、经济专家，可以向省人民政府有关部门申请列入评标专家名册；经省人民政府有关部门核实符合有关规定条件的，应予以列入省人民政府发展计划部门会同有关部门建立的省评标专家名册。
招标代理机构专家库的专家应从省评标专家名册中选定。
第十六条 一般项目评标委员会中的专家，可以从专家库或者专家名册中随机抽取；技术复杂、专业性强或者国家有特别要求等特殊招标项目评标委员会中的专家，可以由招标人直接确定。
第十七条 评标委员会应根据招标文件规定的评标标准和方法，对投标文件进行评审和比较。招标文件中没有规定的标准和方法不得作为评标依据。招标文件可确定下列评标方法之一进行评标：
（一）综合评价法：采用定量评分方法、定性评议方法或者定量评分和定性评议相结合方法进行评审和比较，以能够最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准进行评分或者投票，并按照得分从高到低或者得票从多到少的顺序，推荐中标候选人；
（二）最低投标价格法：从投标文件能够满足招标文件的实质性要求并且投标价格不低于成本的投标人中，按投标价格从低到高的顺序，推荐中标候选人。
评标委员会推荐的中标候选人不应超过3名。
第十八条 经评标委员会评审，有下列情形之一的，应作为废标处理：
（一）未密封的；
（二）未加盖法人公章和未经法定代表人或者委托代理人签名的；
（三）未按招标文件规定格式填写或者投标报价等关键内容字迹模糊不清的；
（四）以联合体方式投标的联合各方无共同投标协议的。
（五）投标文件对招标文件提出的实质性要求和条件没有作出响应的；
（六）投标价格低于成本或超过项目审批部门批准的投资概算的。
评标委员会认为投标人的投标价格可能低于成本或明显低于其他投标价格的，应要求其作出书面说明并提供相关证明材料。投标人不能合理说明或不能提供相关证明材料的，视为低于成本的投标价格。
第十九条 评标委员会应及时完成评标，并向招标人提出书面评标报告。评标报告应当载明下列事项；
（一）评标基本情况及相关文件资料；
（二）中标候选人排序名单；
（三）对推荐中标候选人的投标方案、技术、商务风险等比较分析评估和理由；
（四）需进一步协商的问题及协商应达到的要求。
第二十条 评标委员会对同一招标项目只能做出一种评标结果。评标委员会成员对评标结果如有异议，按少数服从多数的原则投票表决。不同意见应经评标委员会成员本人签名后以书面形式连同评标报告一并提交招标人。
评审活动未结束，评标委员会成员无正当理由不得中途退出评标委员会。
第二十一条 招标人应当在评标委员会完成评标之日起15日内确定排序在前的中标候选人为中标人。中标人放弃中标项目的、未能按招标文件规定的期限和数额提交履约保证金的或因不可抗力提出不能履行合同的，招标人可以依排序从其他中标候选人中确定中标人。
第二十二条 招标人应在确定中标人之日起10日内向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。
第二十三条 招标人和中标人应当在中标通知书发出之日起30日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。招标人和中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。联合体中标的，联合体各方应共同和招标人签订合同，就中标项目向招标人承担连带责任。
第二十四条 中标人按招标文件要求提交的履约保证金，其金额应以保证招标人在中标人违约时得到足够的补偿为限，履约保证金一般不超过合同金额10%或者年度工作量工程款的30%。
第四章 监 督
第二十五条 招标人应将开标、评标全过程详细记录并存档备查。评标委员会成员签名的个人评审意见应载入开标、评标记录。
第二十六条 对招标、投标活动实施监督的行政主管部门（以下简称行政监督部门）工作人员不得担任评标委员会成员。
第二十七条 投标人对评标委员会的评标结果有异议的，可向有关行政监督部门申请核查，有关行政监督部门应在收到申请之日起10日内进行核查。经核查，评标委员会违反招标文件的标准和方法进行评标的，招标人应重新组成评标委员会进行评标。
第二十八条 依法必须进行招标的项目，招标人应当自确定中标人之日起15日内，向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。书面报告应当包括下列内容：
（一）招标方式和发布招标公告的媒介；
（二）资格审查情况；
（三）招标文件副本；
（四）评标委员会的组成和评标报告；
（五）中标结果。
省人民政府确定的省重点项目，招标人还应向省人民政府发展计划部门提交招标投标情况书面报告。
第二十九条 省人民政府发展计划部门和有关行政监督部门应对国有资金投资项目的中标人履约情况进行监督和抽查，并将检查结果予以公布。
有关行政监督部门应将监督过程中发现的问题及时通知项目审批部门，项目审批部门可根据情况暂停项目执行或暂停项目资金拨付。
第三十条 下列行为，为投标人相互串通投标报价的行为：
（一）投标人之间相互约定一致抬高或者压低投标报价；
（二）投标人之间事先约定中标者，然后以此为报价策略参加投标；
（三）投标人之间其他串通投标报价的行为。
第三十一条 下列行为，为投标人与招标人串通投标的行为：
（一）招标人在开标前向投标人泄露标底；
（二）招标人在开标前，私自开启投标文件并将投标情况告知投标人，或者协助投标人撤换投标文件或更改内容；
（三）投标人与招标人串通压低或者抬高投标报价；
（四）招标人向评标委员会成员暗示或明示提高某投标人综合评分，使其中标；
（五）招标人和投标人之间其他串通投标的行为。
第五章 罚 则
第三十二条 违反本办法第五条规定，依法必须招标的全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位的项目未公开招标的，由项目审批部门责令改正，并可暂停项目执行或者暂停资金拨付，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以行政处分。
第三十三条 违反本办法第九条第一款规定，招标组织形式和招标范围应当核准而未经项目审批部门核准，或未按核准的招标组织形式和范围进行招标的，由项目审批部门责令限期改正，并对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以行政处分。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第三十四条 招标代理机构未取得相应资格、超越资格等级从事招标代理业务的，由有关行政主管部门处以1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消其代理资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第三十五条 招标人或招标代理机构在开标前开启投标文件或破坏其密封，由有关部门给予警告，处以1万元以上3万元以下罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以行政处分。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第三十六条 违反本办法第十三条第一款规定，由有关行政主管部门按下列规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对接受委托编制标底的单位接受委托编制与其招标项目有关的投标文件的，处以1万元以上3万元以下的罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；
（二）对接受委托编制标底的单位的工作人员泄露标底、参与编制与其招标项目有关的投标文件的，处以5000元以上3万元以下的罚款。
第三十七条 违反本办法第二十条规定，评标委员会成员无正当理由中途退出评标委员会的，由有关行政主管部门责令改正；拒不改正的，处以2000元以上1万元以下的罚款，取消其担任评标委员会成员的资格，不得再参加任何依法必须进行招标的项目的评标。
第三十八条 对招标投标活动依法负有行政监督职责的国家机关工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的，依法予以行政处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本办法规定的其他违法行为，有关法律、法规已作出处罚规定，从其规定。
第六章 附则
第四十条 本办法由省人民政府法制办公室负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。
印发江门市政府质量奖评审管理办法的通知
广东省江门市人民政府办公室
印发江门市政府质量奖评审管理办法的通知
江府办［2012］23号
各市、区人民政府，市有关单位：
《江门市政府质量奖评审管理办法》业经市政府十四届二次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。执行中遇到的问题，请径向市质监局反映。
江门市人民政府办公室
二○一二年三月十六日
江门市政府质量奖评审管理办法
第一章总则
第一条为贯彻落实科学发展观，全面推进“质量强市”建设，引导和激励我市企业建立和实施卓越的质量管理经营模式，提高产品、服务和经营质量，增强我市经济的综合竞争力，推动我市经济社会又好又快发展，根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院颁布的《质量发展纲要》和省政府《关于开展质量强省活动的意见》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法所称江门市政府质量奖（以下简称市政府质量奖）是市政府设立的最高质量奖项，由市政府批准、表彰和奖励，主要授予在江门市登记注册，有广泛的社会知名度与影响力，实施卓越绩效模式管理，质量管理水平和自主创新能力在国内外同行业中处于领先地位，取得显著经济效益和社会效益的企业。
第三条市政府质量奖的评审遵循科学、公正、公平、公开的原则，运用数据和事实，量化分析，综合评价。坚持高标准、严要求、好中选优，坚持企业自愿、不向企业收费、不增加企业负担、不搞终身制。
第四条市政府质量奖每两年评选一次，每届获奖企业数量原则上不超过3家，当年申报企业达不到条件的，奖项可以空缺。
第五条市政府质量奖评审标准应体现先进性、科学性和有效性。评审标准主要按照GB／T 19580《卓越绩效评价准则》和GB／Z 19579《卓越绩效评价准则实施指南》最新版本执行，并借鉴和吸收国际先进质量奖评审标准。
第二章评审机构和职责
第六条成立市政府质量奖评审委员会（以下简称评审委员会），下设办公室（以下简称评审办）。
评审委员会设主任一名（由分管副市长担任）、副主任两名（分别由市政府分管副秘书长和市质监局局长担任）。成员由市党廉办、市发展改革局、市经济和信息化局、市科技局、市财政局、市人力资源社会保障局、市环保局、市住房城乡建设局、市农业局、市外经贸局、市统计局、市工商局、江门出入境检验检疫局有关负责同志，相关产业行业协会组织、消费者权益保护组织等社会团体负责人，相关权威专家组成。评审委员会成员名单由市质监局会同有关部门提出，报市政府批准后公布。
评审办设在市质监局，评审办主任由市质监局局长兼任。
评审委员会成员每届任期为两年，自市政府批准之日起至下届评审委员会成员经市政府批准之日止，评审委员会成员可连任。
第七条评审委员会的主要职责是：
（一）组织、指导和监督市政府质量奖评审活动的开展，处理和决定市政府质量奖评审过程中出现的重大事项；
（二）审定市政府质量奖评审实施细则、评审程序等重要工作规范；
（三）审查、公示评审结果，提请市政府批准市政府质量奖拟授奖企业名单。
第八条评审办负责市政府质量奖的日常管理与监督工作。其主要职责是：
（一）经评审委员会同意，根据工作需要，聘请国内权威质量管理专家组成评审专家组，开展资料评审、现场考评和综合评价等工作；
（二）组织制（修）订评审专家资质标准和管理制度，建立评审专家库。根据评审需要，按行业组建若干评审专家组；
（三）制定市政府质量奖工作计划，组织开展市政府质量奖申报工作，受理市政府质量奖申请；
（四）对申报企业的资料进行审查，确定符合申报条件的企业名单；
（五）组织评审专家组对符合申报条件的企业进行评审，考核、监督评审专家履行职责情况；
（六）向评审委员会报告市政府质量奖评审结果，提请审议候选授奖企业名单；
（七）负责社会各界反映问题的调查核实工作；
（八）宣传、推广获奖企业的质量管理先进经验和方法；
（九）监督获奖企业持续实施卓越绩效管理，规范使用获奖荣誉。
第九条评审专家组由5名以上（含5名）评审专家（包括行业专家）组成，实行组长负责制。其主要职责是：
（一）对企业的申报资料进行评审，提出现场考评的候选企业建议名单；
（二）制订现场考评实施计划，对企业实施现场考评；
（三）提出建议授奖的企业名单。
第十条评审专家应具备以下资格条件：
（一）认真贯彻执行党的各项方针、政策，熟悉国家有关质量和经济方面的法律、法规和规定；
（二）具有本科以上学历或高级专业技术职称、五年以上从事质量管理或专业技术工作经历，有丰富的质量管理理论和实践经验，熟悉企业质量工作情况；
（三）掌握质量管理体系审核的方法,熟悉《卓越绩效评价准则》和《卓越绩效评价准则实施指南》国家标准,具有较强的综合分析和判断能力；
（四）有良好的职业道德，能认真履行职责，严格遵守评审纪律。
第十一条各市和新会区质监局会同有关部门、社会团体及相关专家负责本行政区域内市政府质量奖的申报、推荐以及监督管理工作；市质监局负责蓬江区、江海区市政府质量奖的申报、推荐以及监督管理工作。
第三章申报条件
第十二条申报市政府质量奖的企业，必须同时具备下列基本条件：
（一）依法在江门市行政区域内登记注册3年以上，具有独立法人资格，能提供企业所在地纳税证明；
（二）拥有自有品牌、自主技术；
（三）符合国家和省有关环境保护、节能减排、安全生产、产品质量等方面的法律法规、强制性标准和产业政策要求，列入国家强制监督管理范围的应取得有关证照；
（四）质量管理体系健全并有效运行，已逐步实施卓越绩效模式管理，质量管理成绩显著，产品、服务和经营质量、自主创新能力、市场竞争力等在行业内处于领先地位；
（五）在近3年国家或省质量监督抽查中没有不合格记录，最近3年没有消费者重大投诉，建设工程零质量事故；
（六）诚实守信经营，依法纳税，市场信誉良好，顾客满意程度高；
（七）经济效益好，经营规模、年利税额、总资产贡献率等指标位居国内同行业前列，并保持良好的发展势头；
（八）积极履行社会责任，近3年来没有发生重大质量、安全、环保、卫生等事故，没有因违反生产经营、知识产权、劳动保障、环保、安全生产、税收等法律、法规、规章规定受到刑事或行政处罚。
第十三条获得省级以上名牌产品、中国驰名商标、广东省著名商标、出口商品免验、中国发明专利、国家级完善计量检测体系、国家质检总局“全国质量管理先进企业”、AAA级以上“标准化良好行为企业”称号的企业在同等条件下予以优先考虑。
第四章评审程序
第十四条评审按如下程序进行：
（一）公布评审相关事项。评审办在市级主要媒体、网站上发布当年市政府质量奖的评审公告，向社会公布当年市政府质量奖评审的相关事项和要求。
（二）企业申报。凡符合申报条件的企业，在自愿的基础上，对照评审标准进行自我评价并提交自评报告，如实填写申报表格，提供有关证明材料，并按规定日期报送所在地质监部门。
（三）组织推荐。各市、区质监部门在收到企业申报材料后会同本地有关部门、社会团体核实申请企业是否符合申报条件、申报内容是否属实，并形成推荐意见连同申报材料在规定期限内报送评审办。
（四）材料初审。评审办汇总各地推荐材料后，对企业的申报材料进行形式审核，对申报材料不完备的企业，及时通知有关企业予以补充完善；对申报材料完备的企业，将该企业的相关材料送评审专家组评审。
（五）材料评审。评审专家组对照评审标准、评价细则和其他评审具体要求，对申报材料进行评审，形成材料评审报告，提出进入现场考评的候选企业建议名单（原则上不超过5家）。
（六）现场考评。由评审办组织评审专家对候选企业建议名单进行审核，确定现场考评企业，由评审专家组按照评审标准、评价细则和其他评审具体要求进行现场考评，形成现场考评报告，并由企业确认。
（七）综合评价。评审专家组在现场考评结束后，根据材料评审和现场考评情况对候选企业进行综合评价打分，并按得分高低排序，形成综合评价报告，提出推荐获奖企业名单送评审办。
（八）征求意见。评审办根据推荐获奖企业名单征求市安全生产、环保、卫生、工商、知识产权、人力资源和社会保障、质监、出入境检验检疫、税务等部门和行业主管部门的意见，上述部门在规定期限内反馈意见，评审办形成意见汇总，连同推荐获奖企业名单、综合评价报告提交评审委员会审议。
（九）初选公示。评审委员会审议确定拟获奖企业名单，通过政府公众网等方式向社会进行为期10天的公示。评审办负责受理和核查公示期间的投诉并向评审委员会提交书面核查报告。
（十）审定报批。评审委员会根据公示情况，提出获奖企业名单报请市政府审核批准。批准后的名单通过新闻媒体等向社会公布。
第五章奖励及经费
第十五条获市政府质量奖的企业由市政府给予表彰奖励，颁发奖牌和证书，每家获奖企业一次性奖励50万元。
第十六条各市获奖企业奖励经费由企业所在地政府负责解决40万元、市本级补助10万元；蓬江区、江海区、新会区获奖企业奖励经费由市本级与区级财政按税收分成比例分担。市本级负担部分由市财政在扶持经济发展资金中统筹安排解决。结合每届（两年一届）市政府质量奖评审工作实际，评审工作经费列入市本级财政年度部门预算安排。
第六章监督管理
第十七条企业获市政府质量奖的有效期为4年，期满可重新申报。再次获奖的企业，只授予证书和称号，不再给予资金奖励，不占当届奖励名额。
第十八条获奖企业在证书有效期内可以在其宣传活动中宣传获得市政府质量奖的荣誉和展示市政府质量奖标志，但必须标明获奖的时间。市政府质量奖不得用于具体产品及其外包装。
第十九条对弄虚作假、以不正当手段骗取市政府质量奖的企业，评委会要及时提请市政府撤销其市政府质量奖奖项，收回证书、奖牌，追缴奖金，并向社会公告。该企业不得参加下一届市政府质量奖的评审。
第二十条在市政府质量奖有效期间，企业出现用户或消费者投诉、重大质量事故、国家或省监督抽查不合格等情况，由评审办查证属实的，根据情况报评审委员会分别给予警告、通报处理，情况严重的由评审委员会提请市政府撤销其荣誉称号，并向社会公告。被撤销称号的企业不得参加下一届市政府质量奖的评审。
第二十一条获奖企业应发挥模范带动作用，积极宣传、推广、交流其质量管理的成功经验，推动全市广大企业质量管理水平的提升。
第二十二条参与推荐和评审的机构和个人要严守工作纪律，公正廉洁，保守秘密。对推荐和评审过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的机构和个人，取消其推荐和评审资格，并提请有关部门或所在单位给予纪律处分；构成犯罪的，要依法追究其法律责任。
第二十三条除本办法规定的市政府质量奖评审机构外，其他任何组织或个人不得以任何名义开展与市政府质量奖有关的评审活动。任何组织或个人不得伪造、冒用市政府质量奖标志、证书和奖牌。
第七章附则
第二十四条本办法自2012年5月1日起施行，有效期5年，届时再作修订完善。
第二十五条本办法由市质监局负责解释。
保健食品管理办法
卫生部
保健食品管理办法
1996年3月15日，中华人民共和国卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。
第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章 罚 则
第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章 附 则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施,其它卫生管理办法与本办法不一致的,以本办法为准。
附件:保 健 食 品 标 志（略）