关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布新药监测期期限的通知
国食药监注[2003]141号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件：
新药监测期期限表（试行）
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
2. 单克隆抗体。
3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4. 变态反应原制品。
5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。
9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗
6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11. 改变给药途径的疫苗。
不设
3. 中药材的代用品。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号
濮阳市违反环境保护规定行政责任追究暂行办法
河南省濮阳市人民政府
濮阳市违反环境保护规定行政责任追究暂行办法
第3号
《濮阳市违反环境保护行政责任追究暂行办法》已经2005年4月4日市政府第26次常务会议研究通过，现予公布，望遵照执行。
市 长 梁铁虎
二○○五年四月五日
濮阳市违反环境保护规定行政责任追究
暂 行 办 法
第一条 为及时有效查处环境保护违法行为,保障国家、省、市环境保护法律、法规和规定的落实,促进全市社会经济的可持续发展,严肃行政纪律,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国环境保护法》、《河南省监察厅河南省环境保护局关于违反环境保护规定行政责任追究暂行办法》等有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于我市各级国家行政机关及其公务员和国家行政机关任命的其他人员。
第三条 实行环境保护行政责任人制度。各乡(镇)正职领 导为直接责任人；各县(区)政府正职领导为重要领导责任人，分管环境保护和企业工作的副职领导为主要领导责任人；各县（区）环境保护部门正职领导为直接监管责任人；市环境保护部门正职领导为重要监管领导责任人、副职领导及相关业务科（室、站）负责人为主要监管领导责任人；各级人民政府有关部门的正职领导为重要领导责任人、主管副职领导为主要领导责任人、相关业务科（室、站）负责人为直接责任人。
第四条 各县（区）、乡（镇)人民政府有下列行为之一的, 由上一级行政监察机关和环境保护行政主管部门责令限期改正或者给予通报批评；情节较重的, 给予直接责任人记大过处分，给予主要领导责任人记过处分，给予重要领导责任人警告处分；情节严重的，给予直接责任人降级处分，给予主要领导责任人记大过处分，给予重要领导责任人记过处分；情节特别严重的，给予直接责任人撤职或者开除处分，给予主要领导责任人降级处分，给予重要领导责任人记大过处分。
（一）擅自制定与国家、省和市环境保护法律、法规和规定相违背的文件及规定的;
（二）指使、授意或者放任有关部门对不符合环境保护规定的建设项目批准立项、建设或者投产（使用）的;
（三）支持、放任已被依法停产整顿、关闭的严重污染环境的企业或者项目恢复生产、经营的;
（四）干扰、阻碍环境保护行政主管部门依法履行监督管理职责的;
（五）经济发展和环境保护综合决策失误, 导致本辖区或者相邻地区环境质量下降, 生态环境严重污染破坏的;
（六）对辖区内严重污染环境的企业事业单位不按规定责令其限期治理或者停产、关闭的;
（七）对群众反映强烈或者上级督办的环境污染与破坏等问题不依法采取有效措施予以处理或久拖不决、处理不力,造成环境质量恶化等后果的;
（八）其他违反环境保护法律、法规和规定的行为。
第五条 各级人民政府环境保护行政主管部门有下列行为之一的,给予直接监管责任人警告或者记过处分;情节较重的, 给予直接监管责任人记大过处分,给予主要监管领导责任人记过处分,给予重要监管领导责任人警告处分;情节严重的,给予直接监管责任人降级处分,给予主要监管领导责任人记大过处分, 给予重要监管领导责任人记过处分;情节特别严重的,给予直接监管责任人撤职或者开除处分,给予主要监管领导责任人降级或者撤职处分,给予重要监管领导责任人记大过或者降级处分。
（一） 违反建设项目环境保护规定,对不符合规定的建设项目审批环境影响报告书（表）、环境影响登记表、环境保护设施竣工验收报告的;
（二）违反规定发放排污许可证、临时排污许可证、危险废物经营许可证及其他行政许可证书的;
（三）不按规定征收、管理、使用排污费的;
（四）不按规定对排污单位进行监督检查、隐瞒不报或者与被检查单位串通、通风报信,妨碍上级机关依法进行监督检查的；
（五）对环境违法行为不及时依法调查处理,造成严重污染事故或社会影响的;
（六）不按规定及时处理、报告环境污染事故或者在报告时弄虚作假,导致延误事故处理, 造成事故影响扩大的;
（七）不履行或者不正确履行其他法定环境保护职责的。
第六条 各级人民政府有关部门有下列行为之一的, 给予直接责任人警告或者记过处分; 情节较重的,给予直接责任人记过或者记大过处分,给予主要领导责任人警告或者记过处分,给予重要领导责任人警告处分;情节严重的,给予直接责任人记大过或者降级处分,给予主要领导责任人记过或者记大过处分,给予重要领导责任人记过处分;情节特别严重的,给予直接责任人降级或者撤职处分,给予主要领导责任人记大过或者降级处分, 给予重要领导责任人记大过处分。
（一） 违反建设项目环境保护规定,对未经环境保护行政管理部门审批的建设项目办理审批、登记、规划、用地、设计、竣工验收等项目管理手续的;
（二）不按照环境保护法律、法规和规定的要求,对无任何环境保护设施或其环境保护设施未经环境保护管理部门验收认可的单位或者个人核发生产、经营许可证照的;
（三）允许或放任单位或者个人继续生产、使用国家和省明令淘汰的落后生产工艺、设备、产品的;
（四） 对应由本部门负责查处的环境污染事故不依法进行查处的;
（五）其他不履行或者不正确履行职责,影响环境保护工作的行为。
第七条 国有企业事业单位违反环境保护法律、法规和规定,有下列行为之一的,根据情节和后果,对其负有直接责任的人员或法定代表人给予相应处分。情节较重的,给予警告或者记过处分;情节严重的,给予记大过或者降级处分;情节特别严重的,给予撤职处分。
（一） 不执行建设项目环境影响评价制度和环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用制度以及排污申报登记与许可制度的;
（二）被县级以上人民政府决定限期治理的企业,逾期未完
成治理任务或者在被关停、取缔后擅自恢复生产的;
（三）不按规定缴纳排污费的;
（四）拒绝、阻碍环境保护管理部门依法履行公务的;
（五）擅自闲置、拆除或者不正常使用环境保护设施,造成环境污染或严重超标排污的;
（六）造成环境污染与破坏事故，不及时报告或者隐瞒不报，不及时采取应急措施造成严重后果的;
（七）其他违反环境保护法律、法规和规定的行为。
第八条 有下列情节之一的,应当从重或者加重处分:
（一）伪造、藏匿、销毁证据或者隐瞒事实的;
（二）打击、报复举报人或者与违法责任人勾结、串通 , 妨碍有关执法部门依法履行公务的;
（三）强迫、纵容、唆使下属工作人员妨碍、抗拒环境保护行政执法的;
（四）屡犯不改或者拒不改正违反环境保护法律、法规和规定行为的;
（五）有其他从重或者加重处分情节的。
第九条 有下列情节之一的,可以从轻或者减轻处分:
（一）对违反环境保护法律、法规和规定的行为能主动及时采取改正措施或者减轻危害后果,并积极挽回损失和影响的;
（二）检举、揭发他人违法情况并经查证属实的;
（三）有其他从轻或者减轻处分的情形。
第十条 违反环境保护法律、法规和规定的有关责任人员需要给予党纪处分的,移交纪检机关处理;涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。
第十一条 违反环境保护法律、法规和规定的国有企业以外其他所有制企业的法人代表或企业所在地行政村的主要负责人需要给予党纪处分的, 移交当地纪检机关处理。
第十二条 各级人民政府环境保护行政主管部门及其他有关部门查处违反环境保护法律、法规和规定的行为时,认为需要追究有关责任人行政责任的, 应当向县级以上行政监察机关或者责任人员所在单位、主管机关提出书面建议并移送有关证据和资料。行政监察机关或者责任人员所在单位、主管机关应当按照规定的权限和程序进行处理,并将处理结果通报同级环境保护主管部门。
第十三条 任何单位和个人均有权向县级以上行政监察机关或者环境保护行政主管部门举报违反环境保护法律、法规和规定的行为。接到举报的行政监察机关或者环境保护行政主管部门,应立即依法组织对违法行为进行查处,或者对不履行、不按照规定履行环境保护监督管理职责的情况进行调查处理。
第十四条 本办法所称“情节较重”是指违反环境保护法律、法规和规定,造成较大环境污染与破坏事故及较严重影响和后果的；“情节严重”是指违反环境保护法律、法规和规定,造成重大环境污染与破坏事故及严重影响和后果的; “情节特别严重”是指违反环境保护法律、法规和规定,造成特大环境污染与破坏事故及特别严重影响和后果的。
本办法所称“较大环境污染与破坏事故”、“重大环境污染与破坏事故”、“特大环境污染与破坏事故”依照原国家环境保护局《报告环境污染与破坏事故的暂行办法》（〔87〕环办字第317号）认定。
第十五条 本办法由濮阳市监察局、濮阳市环境保护局负责解释。
第十六条 本规定自2005年5月1日起实施。