关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
国食药监械[2006]19号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十九日
医疗器械生产日常监督管理规定
第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。
第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
（八）信用管理记录；
（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。
第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
第十二条 实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。
第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。
第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。
附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表
附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html
哈尔滨市工程建设领域行政机关公务员行政处分暂行规定
黑龙江省哈尔滨市人民政府
哈尔滨市人民政府令
第220号
哈尔滨市工程建设领域行政机关公务员行政处分暂行规定
《哈尔滨市工程建设领域行政机关公务员行政处分暂行规定》，已经2010年5月6日市人民政府第66次常务会议通过，现予发布，自2010年6月15日起施行。
市长：张效廉
二〇一〇年五月十日
哈尔滨市工程建设领域行政机关公务员行政处分暂行规定
第一条 为严肃行政纪律，规范工程建设领域行政行为，维护工程建设领域良好市场秩序，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内工程建设领域行政机关公务员（以下简称公务员）行政处分。
经法律、法规授权或者行政机关依法委托，行使公共管理职能的事业单位中参照公务员管理的工作人员行政处分，参照本规定执行。
第三条 给予公务员行政处分，应当坚持公正、公平和教育与惩处相结合原则。
给予公务员处分，应当与违法行为的性质、情节、危害程度相适应。
给予公务员处分，应当事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、程序合法、手续完备。
第四条 市监察机关负责本规定的组织实施，并按照管理权限对监督范围内违反本规定的公务员实施行政处分。
公务员任免机关或者区、县（市）监察机关，按照管理权限对监督范围内违反本规定的公务员实施行政处分。
第五条 公务员有下列情形之一的，由公务员任免机关或者监察机关，按照管理权限，给予警告、记过、记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
（一）违反决策程序，盲目对工程建设项目进行立项的；
（二）对违法实施征地、拆迁行为查处不力的；
（三）利用职权干预工程建设，扰乱建设市场秩序或者谋取不正当利益的；
（四）违法备案工程建设项目的；
（五）违法改变土地用途、提高建筑容积率的；
（六）违法出让国有土地，减、免土地出让金的；
（七）违法减、免城市基础设施配套费等规费的；
（八）对规避招标、虚假招标、围标串标，违法转包、分包，违法招标代理，违法评标等行为查处不力的；
（九）对违法实施工程建设行为查处不力的；
（十）对违法实施工程建设行为隐瞒、包庇、纵容的；
（十一）因监管不力，发生工程建设质量、安全责任事故，或者因对质量、安全责任事故组织救援不力、处理措施不当造成严重后果的；
（十二）对违法销售商品房行为查处不力的；
（十三）违法实施行政处罚、行政征收、行政检查、行政强制措施，给公民、法人及其它组织造成损失的；
（十四）因工作失职，损害群众利益，引发群众越级上访和重大群体性事件影响社会稳定的；
（十五）因工作失职，使本机关作出的具体行政行为被行政复议决定或者生效的行政判决撤销、变更、确认违法的；
（十六）应当移交司法机关追究刑事责任而未移交，以行政处罚或者处分代替刑罚的；
（十七）有其他违反法律、法规、规章行为需要给予行政处分情形的。
第六条 公务员有下列情形之一的，应当从重给予处分：
（一）在受行政处分期间再次违反本规定应当给予行政处分的；
（二）有两种以上违反本规定应当给予行政处分情形的；
（三）妨碍、抗拒公务员任免机关或者监察机关调查违反本规定行为的；
（四）隐匿、伪造、销毁事实证据的；
（五）包庇同案人的；
（六）对举报人、证人或者办案人打击报复的；
（七）强迫、唆使他人违反本规定的；
（八）有其他应当从重处分情形的。
第七条 公务员违反本规定侵犯公民、法人、其他组织合法权益引起国家赔偿的，所在机关应当依法对其实施追偿。
第八条 公务员有下列情形之一的，可以从轻、减轻或者免予处分：
（一）违反规定行为较轻微，未造成损害后果的；
（二）承认违反规定行为并能主动纠正的；
（三）检举他人违反规定行为，经查证属实的；
（四）有其他从轻、减轻或者免予行政处分情形的。
第九条 对公务员行政处分的受理、调查、处理，按照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》规定执行。
第十条 公务员对行政处分决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》和《行政机关公务员处分条例》的有关规定申请复核或者申诉。
第十一条 公务员违反规定构成犯罪的，应当移送司法机关依法追究刑事责任。
第十二条 公务员违法实施行政审批应当给予行政处分的，按照《中华人民共和国行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》和《哈尔滨市行政审批工作人员行政处分暂行规定》的规定执行。
第十三条 本规定自2010年6月15日起施行。