国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。


　　附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二日


　　　　　　　　药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

　　第二条　药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

　　第三条　凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　 第二章　组织机构和人员

　　第四条　实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

　　第五条　实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
　　（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
　　（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
　　（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。
　　（四）确保质量保证工作的开展。
　　（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
　　（六）建立完善的教育培训和考核制度。
　　（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。
　　（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
　　（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

　　第六条　质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
　　（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；
　　（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
　　（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；
　　（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。

　　第七条　项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
　　（一）制订该项目的实验方案；
　　（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
　　（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
　　（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
　　（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
　　（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
　　（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
　　（八）及时处理质量保证部门的报告。

　　第八条　实验室工作人员应符合以下要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
　　（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
　　（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
　　（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
　　（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　实验室设施

　　第九条　实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。

　　第十条　实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。

　　第十一条　实验设施的基本要求：
　　（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
　　（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
　　（三）洁净区与污染区分离。
　　（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
　　（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

　　第十二条　档案设施的基本要求：
　　（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
　　（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
　　（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。

　　第十三条　废物处理的基本要求：
　　（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
　　（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　仪器与材料

　　第十四条　仪器设备应满足以下基本要求：
　　（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
　　（二）放置地点合理。
　　（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
　　（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
　　（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
　　（六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。

　　第十五条　实验材料的管理应符合以下基本要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
　　（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
　　（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

　　第十六条　试剂的管理应符合以下要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
　　（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
　　（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
　　（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息；
　　（五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　合同管理

　　第十七条　实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

　　第十八条　实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

　　第十九条　实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　标准操作规程

　　第二十条　实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面：
　　（一）标准操作规程的制订和管理；
　　（二）质量控制程序和质量保证；
　　（三）合同的制订及审查；
　　（四）环境因素的调控；
　　（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
　　（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
　　（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
　　（八）实验材料的准备；
　　（九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；
　　（十）分析方法学的验证；
　　（十一）生物样本的分析测定；
　　（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；
　　（十三）实验资料的归档保存；
　　（十四）实验废物的处理；
　　（十五）工作人员培训与继续教育制度。

　　第二十一条　标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。

　　第二十二条　标准操作规程的副本放置应方便使用。

　　第二十三条　根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

　　第二十四条　记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　实验的实施

　　第二十五条　分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

　　第二十六条　分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
　　（一）项目名称、编号；
　　（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
　　（四）实验的计划开始和结束的日期；
　　（五）实验目的；
　　（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
　　（七）识别生物样本的唯一编码；
　　（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
　　（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
　　（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
　　（十一）生物样本重复分析的相关规定；
　　（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
　　（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。

　　第二十七条　对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
　　（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
　　（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
　　（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
　　（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

　　第二十八条　项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。

　　第二十九条　生物样本的接收和管理应符合以下要求：
　　（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
　　（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
　　（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
　　（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
　　（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

　　第三十条　应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

　　第三十一条　对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

　　第三十二条　生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　数据管理

　　第三十三条　应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。

　　第三十四条　数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。

　　第三十五条　项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十六条　分析报告的主要内容如下：
　　（一）分析工作的项目名称、编号；
　　（二）实验目的；
　　（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
　　（五）实验的起止日期；
　　（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
　　（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
　　（八）分析的方法；
　　（九）分析方法验证的结果；
　　（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
　　（十一）统计学处理的方法和结果；
　　（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
　　（十三）结果和结论；
　　（十四）参考资料；
　　（十五）实验资料和生物样本的保存地点。

　　第三十七条　已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十八条　实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。

　　第三十九条　分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

　　第四十条　档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

　　第四十一条　实验资料至少保存到药品上市后五年。

　　第四十二条　计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：
　　（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。
　　（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。
　　（三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。
　　（四）系统应规定其源数据的输出类型。
　　（五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
　　（六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
　　（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　质量管理

　　第四十三条　应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

　　第四十四条　质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。

　　第四十五条　质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

　　第四十六条　质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

　　第四十七条　实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件：
　　　　　　　　　　《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
　　　　　　　　　　　　　　　 （试行）》起草说明


　　药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。

　　为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。
　　目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

　　二、起草过程
　　国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。

　　三、主要内容与说明
　　《实验室管理指南》共9章47条，主要对以下方面提出了明确要求：
　　（一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
　　（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
　　（三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
　　（四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。


论市场经济是法制经济

新疆生产建设兵团农一师三团信访办 任新农
（二○○五年十月）

党的十六大确立了全面建立市场经济体制和依法治国体系的特殊重要性、必要性和关键性，并将这两项内容直接纳入宪法，从法定角度给予了绝对肯定。
十六大以来的六年间，我国改革和发展的形势发生翻天覆地的变化，市场经济体制和依法治国体系在国家管理、经过、事务中发挥的作用越来越突出、越来越全面。特别是市场经济要素在我国加入WTO之后，更加迅速地覆盖了整个社会事务的各个方面，主导了我国新时期、新形势下改革和发展的脉搏，成为推动我国国民经济迅猛发展的重要手段。而与此同时，依法治国体系中的法制建设，也随着市场经济的纵深发展，不断得到完善和提高，在建立和完善高效经济建设体系当中发挥了保驾护航的关键性作用。
一、对市场经济基本概念的认识
市场经济体制在我国大致具有三个阶段的发展期。
一是初始期，即改革开放以来截止我国加入世界贸易组织前的一段时期。这一阶段也是我国社会主义市场经济的形成阶段。其中，由于长期形成的计划经济体制的经济建设上的闭关自守，在人们的思想意识上一时难以形成固定的市场经济概念。虽然以法律和政策的形式，从1993年起我国就确立了国家实行社会主义市场经济，但在“左”的思想和“右”的思想、姓“资”与姓“社”的争议中，社会主义市场经济被以往的计划经济体制所束缚，发展之路举步维艰，市场经济无法顺利挣脱旧计划经济的紧筘，形成一段时期的半市场经济体制半计划经济体制的变相发展态势。
二是市场经济体制的全面发展和转型阶段。即我国加入WTO之后的头一两年期间。中国于2001年12月11日正式加入了世界贸易组织，以此为标志，我国对外开放进入了一个新的阶段。世界贸易组织，实际上是一个国际间的经贸协议合作与竞争的组织，它的重要特征是，世界各国在实行和遵循全球经济一体化的市场管理和动作机制下，共同依照经贸协议框架和条款及相关国际管理事务和经济方面的法律，形成一个市场运作和经营的整体大格局。
加入世贸组织对我国的市场经济体制建设具有的五个有利因素，决定了我国市场经济已经进入全面发展和转型的实质阶段。这五个有利因素是：1、有利于改善我团经济发展的外部环境，可以直接参与国际经济规则的制定，维护我国权益。2、有利于我国平等地与其他国家和地区进行经贸活动，促进市场多元化战略的实施，更多地扩大出口。3、有利于改善投资环境，增强对外资的吸引力，更好地利用外资。4、有利于促进国内经济体制的改革，推动经济结构调整和技术进步，提高国民经济的整体素质和竞争力。5、有利于我国积极主动地参与经济全球的竞争，提升我国在国际分工中的地位，最大限度地获得经济全球化带来的利益。加入世贸组织，对我国市场经济的发展起到了不可估量的突出作用，极大地增强了我国经济的持续快速增长的活力。
三是市场经济体制的定型期，即我国加入世贸组织后的未来十年内。这一阶段通过综合初始形成期和全面发展期间内外市场管理、运作机制的磨合，基本形成了一种固定发展模式。从原则上讲，经济全球化是世界经济发展的客观趋势，谁也回避不了，都得参与进去。当今世界，任何国家都难以在封闭的状态下得到发展，尤其是发展中国家，要实现后来居上，必须勇于和善于参与经济全球化的竞争，更好地利用经济全球化带来的有利于生产发展的因素。我国是人口众多的发展中大国，扩大国内需求，开拓国内市场，是我国经济发展的基本立足点和长期战略方针。加入世贸组织，国际市场的竞争更直接、更深入地与国内市场的竞争结合在一起，国际市场竞争的一些重要因素将成为国内市场竞争的组成部分。我们要积极适应经济全球化和国入世贸组织的新形势，在更大范围、更广领域和更高层次上参与国际竞争和合作。只有更加积极地参与国际竞争和合作，充分利用国内外两个市场、两种资源，才能弥补国内资源和市场不足，进一步拓宽经济发展空间。只有以更加积极的姿态参与经济全球化，努力实现国内经济与国际经济的互接互补，才能在全球范围内优化配置资源，在世界范围内实现优势互补，共同发展。
针对这些因素，我团政府和司法机关都做出了积极努力，逐步修改和废除一切与WTO形势不相适应的政策和法律法规，增补了一大批能够与国际接轨，适应世贸要求的新政策和新法规，从而使我国基本具备了良好的市场经济环境。
二、市场经济与法制建设具有密不可分的内在联系
（一）从宏观上而言，市场经济是在法治的前提下，才能得以顺利运作。法在建立和完善社会主义市场经济体制中将起到直接性的保障和促进作用。
7993年我国宪法修正案中规定：“国家实行社会主义市场经济。”这是以法律的形式确认了经济体制改革的方向和目标。加入世贸组织后，我们在管理体制、运行机制、思想观念、工作方式等方面都进行了大刀阔斧所长改革和调整。社会主义市场经济内在地需要规则和秩序，并使这些规则和相应的经济规律获得法律的形式，通过法律规范来表达。进一步完善对外经贸政策，必须要紧密结合和依靠相关的市场经济规则和国际法规办事，既要依法约束对方保护自己，又要依法履行权利和责任，避免非法经营行为，否则，就会遭受不可弥补的重大经济损失。如，我国近两年棉花市场价格，正是受WTO国际市场左右而出现降低的浮动。彩电、摩托车、电脑和小汽车等各类商品价格的大幅度下降，都是WTO国际市场因素直接影响的结果。
对此，我们要在市场经济中赢利改革和发展的主动权，首先必须要弄清社会主义法在建立和完善社会主义市场经济体制中具有重要作用：
第一，社会主义法确认并保护公有制为主体我多种经济形式共同发展的所有制结构，确认公有制经济是社会主义市场经济的主导力量。
第二，运用法律形式确认主场主体的资格和法律地位，明确产权，平等地保护以公有制经济为的多种经济成分作为市场主体的合法权益，保证多种市场主体的长期共存、共同发展。
第三，建立和健全市场经济法律秩序，规定相应的竞争规则，创造竞争的环境和机会，促进和保障平等公平的竞争，制裁不正当竞争，建立和培育统一的国内市场体系。
第四，确认以“各尽所能、按劳分配”为主要原则的多种分配制度，运用税收等多种经济法律手段调整市场经济的分配关系，体现效益优先，兼顾公平的原则。
第五，以法律方法解决市场主体之间的各种利益冲突和纠纷，制定解决利益冲突的实体规则和程序规则，对各种利益冲突进行法律疏导。
第六，建立劳动及社会保障的法律制度，保障广大劳动人民在市场经济中的基本社会经济利益，开辟更多的就业形式，形成完善的劳动力市场。
第七，运用法律的手段，确认和保证政府对建立政府对经济的宏观调控。
第八，建立并完善涉外经贸法律制度，改善投资环境，促进对外贸易的发展，营造一个具有无限发展和利用空间的外部市场。
第九，坚决打击各种犯罪行为，保护公民、法人的合法权益，维护社会秩序。促进社会主义市场经济体制的建立和不断完善。
（二）微观经济效益中法治对人们经济行为的影响，也直接主宰了整体经济建设的制动因素。
一是开放格局和区域性封锁所形成的效益差别问题，已十分突出地决定着地方经济发展的速度。遵照法律规定，打破区域性行业垄断和市场垄断，使各类产品市场任意流通，或千方百计采取招商引资和招投标的办法，不断引进、利用和融合外界先进文化、技术、产品等，同时，积极参与反对和打击不正当竞争的非法行为，利用法律保护自身利益不受损害，这对地区经济的发展无疑是十分有效的。比如说，新疆兵团农一师三团在近几年当中，仿造法律保障体系，不断建立和完善了市场管理机制，对产品销售实行协议制，首先明确双方责、权、利关系，避免了不正确地定市场因素造成损失。对工程项目及引进的开发项目和采购物资，一律依法实行招投标制度，争取了以最低廉的开支创造最大的价值。对大宗商品建筑实行拍卖，也取得了较好的效果，为团场经济建设增强了无限活力。
二是依法正确地划分个人行为与政府行为，对市场经济体制的发展起到关键性促进作用。近年来，随着国家市场经济体制的不断深入发展。《合同法》、《土地法》、《水法》等各类法律法规不断得到完善，《价格法》、《反不正当竞争法》等新的市场行为约束性法律法规也陆续出台和实施。特别是在企业、集体当中因个人行为或政府及领导机构的行为所造成经济损失的责任越来越明晰而更易于界定。如，破坏社会主义市场经济秩序罪、侵犯财产罪等新罪名的界定，在市场经济体制下对人们市场行为的约束力也逐渐加强，人们通过依法监督、处理这些存在于个人和集体行为间的违法犯罪行为，使法治手段逐渐在市场经济管理当中发挥出不可替代的积极作用。
三、遵守和依照法律规则而避免遭受经济损失的作用更大程序地体现出法治对市场经济的巨大影响力，市场经济必然是法治经济。
市场经济，说到底是一种协议经济、使用经济和竞争经济，它最为重要的特征，必须是在法律的相互制约下，双方利益才能得到充分保障。这也充分说明了市场经济是法治经济的基本原理。市场经济的第一个发展步骤，都将紧密与法律联系在一起。脱离法律的约束框架，或不遵循市场经济的法治规则办事，只能导致盲目发展和错误决策，其结果必将造成惨重的经济损失。如我国近几年象河南亚细亚商业有限责任公司等一大批国有、集体企业的破产倒闭，就是计划经济的影响所造成的严重结果。
当然，同样利用法律的武器，保护和避免自身在市场经济中出现的失误性问题，也同样是避免重大经济损失的有力保证。如，从宏观上讲，中国海尔集团公司由于努力遵循市场经济规则，不断研究国际市场形势，从而成为全球规模较大的跨国公司，赢得骄人的经济效益和社会效益。又比如从微观上讲，在近几年里，新疆兵团一师三团高度重视发挥团场司法行政工作的作用，稳步实施依法治团策略，使法律服务、法律保障为团场经济建设和社会稳定起到了保驾护航的巨大作用。前年，该团14连一个外来承包户陈富平雇用了30余人承包了连队1000余亩棉田，年底奖金兑现时，该大户拖欠雇工保留工资及拾花款20000余元，并携带兑现款40000余元逃匿，引起了14连秩序大乱。雇工闻讯后，在找连队处理未果的情况下，欲到团机关集体上访、闹事。团党委得到消息后，及时组织司法所等有关部门立即赶到现场，将30余名雇工拦截在上访的路上，通过讲政策、讲法律，把上访、闹事的人劝回。然后又通过司法所多方调查、了解，终于在阿克苏的一个外来人员杂居区把雇主陈富平找到，并将陈富平拖欠雇工的保留工资和拾花款全部追回；再如该团水泥厂被外地用户拖欠水泥款12万余元，长达五年时间不还，该团党委及时委托团司法所，前往喀什、巴楚、阿合奇等地追缴欠款，历时40余天，行程20000余公里，终于将12万元欠款全部追回；该团原甘草膏厂被新疆库车县龟兹制药厂拖欠甘草膏款20万元，通过司法所先后4次赴库车县调查、取证、谈判，最后通过法律手段，为甘草膏厂追回了20万元的欠款，近两年来，随着团场内部改革的不断深化，为保障团场良好的经营秩序，该党委始终把依法治理作为振兴团场经济的保障力量，积极利用司法所、法庭参与企业经营管理的作用，在先后3次基层企业单位的改制和先后6次企业的招、投标当中，在司法所的全方位参与服务下，避免了合同纠纷和经济损失。此外，在企业各部门的对外经济活动中，从合同的起草、签订到合同的履行，以及合同纠纷的解决，委托司法所层层把关，为企业挽回了数十万元的经济损失。近三年来，该团党委针对WTO形势的影响，变被动为主动，坚持委托团司法所为全团37个单位担任法律顾问，并以100%签约的形式使法律大顾问服务事项有章可依。委托司法所参与团场相关被告方诉讼和非诉讼代理39件，为企业和当事人挽回经济损失45.7万元，避免经济损失535.6万元，仅在2002年在团与阿瓦提县土地开展权的争议中，通过依法处理，一次性为团挽回经济损失上百万元。
四、进一步为市场经济构筑良好的法治环境，是新时期新形势下经济改革和发展取得良好成绩的根本保证。
市场经济是法治经济的原则，是无可驳斥的规律，那么，我们如何在全球经济一体化这一新的形势下取得市场经济的节节胜利，就必须紧紧围绕法治的框架，为顺利进行经济建设创造良好的内外条件。为也是我们决胜未来，取得一切成绩的出发点和根本点。
首先，我们必须要努力为发展市场经济和进一步的改革，营造一个宽松的环境。这个环境的本身，说到底就是不断建立和完善法律保障机制和体系，全面实现依法治国、依法治理目标，使各项管理、经营和服务都有法可依、有法必依、有章可循。这一目标的实现，应做好两个方面的工作：
一是要始终树立市场经济就是法治经济的思想，从上到下高度重视法治在发展市场经济中的特殊重要性、必要性和关键性，认识到只有在法治保障的前提下，市场经济才能取得良好成绩，经济建设才能实现突飞猛进的目标。
二是要依靠法治，确保经济发展过程中的安全和稳定。要坚持不懈地利用一切可利用的机会，宣传法治和市场经济，宣传它们之间的密切内在联系，宣传这两大因素对人们日常生活和工作的重大影响力和操纵力。特别是要结合“四五”普法教育活动，真抓实干地把法治宣传抓上去，使企业和个人在日常工作和生活中的一切行为都能够依法办事，依法维护自身利益和争取自身利益。
其次，要把努力培养和引进一大批法治人才，作为进一步实现市场经济可持续发展的基本提前。有效利用普法教育和干部法律资格论证制度，确保一个党员干部都率先学法、懂法、守法和用法。
一是通过党员干部普遍掌握一定的法律知识，取得一定法律资格，确保在市场经济的操纵、管理和运作过程中赢得更大程度地主动权和竞争力。
二是以点带面，发挥党员干部在群众中的骨干作用，带动全社会、各族群众都自觉地学法、知法、守法和用法，提高全民整体经营和创造的素质，为发展市场经济奠定坚实地人文基础。
三是要按照《行政许可法》等法律法规，依法推进行政管理，转变政府职能，变强制命令为照章办事，全面实现政事分离和企业分离目标。
四是依照市场经济和发展规则和法治的需要，进一步理顺收入分配关系，完善包括依法保障经济秩序和人们生活、工作秩序在内的社会保障体系，促进公共管理水平的不断进步。
五是要始终把保护农业的产业地位作为一项特殊的市场管理和法治任务。正确认真到农业是国民经济的基础，但又是社会效益高、自身效益低、自然风险和市场风险大的弱质产业，需要国家和其他产业的保护和扶持。要通过法律保障措施，确保农业的基础地位。农业开放与国际合用，需要符合国际通行做法的农业法律制度。世贸组织的规则本身就是一种国际经济法则。如在2003年美国与欧盟的“香蕉贸易战”和韩国与我国间发生的“大蒜贸易战”等所产生的结果，就说明这一点。
六要认识到依法维护社会稳定在发展市场经济中的特殊重要性。没有稳定的社会环境，就无法确保经济建设的顺利进行，更谈不上实现市场经济高效运作的目的。因此，要依法保障社会稳定，也是市场经济发展的必需。
全社会都要严格遵循市场经济的规则，不断研究市场经济发展的趋势及其运作过程中将出现的不正当竞争行为和潜在的违法犯罪因素。自觉维护良好的市场经济秩序，赢得经营可信性和主动权。要一方面克服利己性，依法保护自己的权益不受侵害，又要防止经济交易中的利他性，实现在公平、公开、公正的原则前提下经营交易互利互惠共同发展的目的。