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国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序

时间:2024-07-21 20:47:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9158
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国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序
国家医药管理局



第一条 根据国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定,为了明确医药产品生产许可证的企业申请、审查验收工作,特制订本管理程序。
第二条 省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(含总公司、下同)在接到年度发证品种目录计划后,要对本地区生产发证产品的企业(不论其隶属关系和经济性质),进行调查摸底,并将生产企业名称、产品名称、规格型号、使用商标等情况列表报送国家医药管理局工业产品
生产许可证办公室(下称局许可证办公室)。
第三条 凡生产发证产品的企业要按照经全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)批准的“产品生产许可证实施细则”的要求,进行企业自查,考核评分;对发现的问题,要在规定的申请期限内完成整改,达到要求,填报许可证申请书。
企业在报送许可证申请书的同时,要按规定向局许可证办公室缴纳许可证的审查费和管理费。
第四条 企业自查整改工作,确因厂房,设备改造等特殊情况,不能按期完成的,必须事先向所在省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局提出书面报告,说明原因及建议审查时间。经其审核同意后报国家医药管理局许可证办公室备案。
第五条 审查企业质量保证体系的人员必须经过培训,以统一对“产品生产许可证实施细则”的理解和贯彻执行。
第六条 企业对在质量保证体系检查和考核中存在的问题,必须认真组织整改,制订计划,落实措施;整改计划报送省、自治区、直辖市及计划单列市的生产许可证办公室和医药管理局,并由上述部门进行检查,监督企业实施整改计划。
第七条 国家医药管理局许可证办公室委托产品检测单位或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局按规定组织抽样封存,样品由被抽企业寄送产品检测单位。
第八条 产品检测单位在收到样品后,应在“细则”规定的时间内完成测试任务。产品质量的测试报告一式三份,由产品检测单位分别发送局许可证办公室,省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局及企业;测试费用由企业在寄送样品的同时,按规定直接汇寄检测单位。
第九条 委托省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组织审查考核产品质量保证体系的企业,局许可证办公室可根据发证产品的具体情况,对合格企业中的部分企业进行全面复查或抽查主要考核项目。
第十条 本程序自颁布之日起执行。



1989年4月3日
  一、仲裁调解制度的概念

  仲裁调解制度,顾名思义也就是仲裁和调解两种程序相结合的一种制度,是指仲裁庭在进行仲裁程序过程中,可以对审理的案件进行调解,这一调解是在当事人完全自愿、案件事实和是非基本清楚的基础上进行的。仲裁庭可以通过灵活的方式促使双方当事人自愿达成调解协议,然后根据协议的内容作出裁决书。仲裁调解作为解决纠纷的一种特别方式,与单独的调解具有根本的区别。在仲裁与调解相结合时,主持调解的调解员就是同一案件仲裁庭的仲裁员;同时,将仲裁方式和调解方式实行有机结合,若调解成功,则仲裁庭可以依据调解协议作出裁决书结案;调解不成,则仲裁庭可以恢复仲裁程序继续进行仲裁审理。仲裁调解制度是一种复合式的解决争议的方法,最早源于中国国际经济贸易委员会的早期实践,是中国仲裁的一个重要特点。

  二、仲裁调解制度的功能

  (一)体现意思自治原则。意思自治是当代社会主体处理自己民事权益(私权)中普遍实行的基本原则,仲裁调解的核心功能是赋予当事人解决争议的主动权,使其拥有自己作终局决定的机会,体现了自治原则。

  调解并不意味着在降低成本的前提下尽量实现审判式的纠纷解决,而应该只是从侧面促使当事人自主解决纠纷的制度装置。在社会生活的一切场合中,在人们之间无时不在进行的无数个自主的处理。

  同时,因为当事人的合意达成是仲裁调解成功的基础,所以调解的程序在设计上对解决方案正确性的要求也可以相对降低,调解将进一步促进在纠纷解决程序中当事人本人的参与程度,并强调纠纷解决过程中的诚实信用原则。

  (二)维护商贸合作关系。选择争议解决方式是当事人商业战略的一部分,仲裁调解更多的着眼于纠纷的解决,以及争议方将来商业合作关系的维持等,在一定程度上说效率高于公平。在仲裁中占据有利地位的当事人通过他其经济上的合理让步有效地保持了和对方未来的合作关系,增加了远期利益,这是仲裁调解制度维护商业流转关系所具有的不可替代的优势。

  仲裁调解达成的合意,是当事人行使处分权的结果,明显地带有具有规划未来的特征,所以比表面的纠纷解决更重视恢复人际关系的和谐。“调解员的恰当功能,不是引导当事人接受一些正式规范去支配他们将来的关系,而是帮助他们去接受一种相互尊重、信任和理解的关系”,为争议双方当事人积极创造潜在的双赢商业解决方案。

  仲裁调解的当事人根据自愿原则,充分享受了程序上的主动性,其主体地位和意思自治得到充分的尊重。这不仅有利于加强当事人对仲裁中调解程序的好感,也为调解协议的顺利达成创造了良好条件,从而在最终结果上满足了双方当事人的利益要求,既稳妥快速地解决了的纠纷,又增强了彼此的理解,双方业务的处理理念和方式得到进一步磨合,为以后的合作起到了推动作用,最大限度上维护了双方当事人的商贸合作关系。   

  (三)促进国际经贸关系。国际商事交易中,来自不同国家和地区的当事人,有着不同的政治、经济和文化背景,不愿意将他们之间的争议交付给一个他们并不熟悉的法院来审理,为此,他们更愿意选择熟悉国际商业环境和具有专门知识的仲裁员来处理他们之间的争议,并希望这些裁判行为是秘密的和终局的,从而赢得商业交易的宝贵时间。据悉,美国仲裁协会《商事仲裁规则》规定:(1)当事人在订立合同时或争议发生后,可以与美国仲裁协会商谈,美国仲裁协会愿意在世界任何地方安排调解。(2)经各方当事人同意,美国仲裁协会可以在程序的任何阶段依商事调解规则安排调解会议,以促进和解。美国仲裁协会依赖这种仲裁调解相结合解决争议的方式,赢得了世界各国当事人的信任。法国的ICC、英国的皇家仲裁协会与伦敦国际仲裁院以及日本国际商事仲裁协会等都在调解方面作了相关的规定,并在国际上赢得了当事人的信赖。这些成功的事例证明,仲裁调解已成为解决国际当事人之间民商事争议的主要方法,如果成功的运用、推广仲裁调解,必将促进国际经贸关系的发展。

  三、仲裁调解的原则

  在仲裁程序中,调解不是一个独立的程序,它以当事人的自愿为基础,以仲裁程序为准则,因此,仲裁调解是一种特殊的调解形式,必须遵循以下几个原则:

  (一)自愿原则。首先,仲裁过程中是否采取调解方式解决纠纷,由当事人自己决定。既可由当事人提出,也可由仲裁庭提出并征得双方当事人的同意,不得强迫。其次,在调解过程中当事人不仅可以随时同意由仲裁庭或仲裁员对案件进行调解,而且可以随时撤回所作过的同意调解的意思表示,中止或终结仲裁程序。对于调解基础不复存在的案件,仲裁庭或仲裁员不应继续强行调解,而应及时恢复仲裁程序。最后,调解协议的内容必须通过双方当事人协商并自愿达成。在调解过程中,仲裁庭可以提供参考意见,帮助当事人达成协议,但不得强迫当事人接受其意见。

  (二)事实原则。申请仲裁或提请调解的当事人未能通过协商解决他们争议的,很大程度上是因为事实不清或责任不明,双方不能正确认识到自己在交易中的是非对错,权利义务等关系。仲裁调解必须在事实清楚的基础上分清是非,不得强迫当事人接受其意见,这样既有助于提高调解的成功率,又有利于当事人从中吸取经验教训。

  (三)合法原则。仲裁调解是借助于仲裁员的适当引导在双方当事人之间友好协商的一种延伸,为了达到理想的妥协,双方当事人需要互谅互让,但谅解应以公平合理合法为原则。仲裁调解活动和仲裁调解协议均必须合法,不得违反国家有关法律法规,不得损害国家,集体或他人的合法权益,否则无效。

  四、仲裁调解制度展望

  当今世界正面临着全球经济一体化和政治多元化的形势,市场经济主体相互交往带来了经济繁荣的同时,经济纠纷也与日俱增。高度紧张的竞争环境,快节奏的工作生活,人们越来越需要快速经济地解决纠纷,而仲裁调解制度作为迅速、高效化解纠纷、促进社会和谐的一种法律制度,正是为人们提供了这样一个既有法律严肃性又能充分体现当事人双方意愿的友好环境,必然会发挥越来越重要的作用,体现出越来越强大的生命力。

(作者单位:浙江省宁波市北仑区人民法院)

南昌市消火栓管理办法

江西省南昌市人民政府


南昌市人民政府

(2004年3月16日南昌市人民政府第25次常务会议审议通过 2004年3月26日南昌市人民政府令第96号公布 自2004年5月15日起施行)

第一条 为了加强消火栓的管理,确保灭火救灾用水,保护公共财产和公民生命财产安全,根据《中华人民共和国消防法》、《江西省消防条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内室外消火栓的建设、使用、维护和管理。
本办法所称消火栓包括城市道路配建的消火栓、单位配建的消火栓和居民住宅区配建的消火栓。
第三条 公安消防部门负责消火栓的监督管理工作。
规划等有关行政管理部门按照各自职责,做好消火栓的监督管理工作。
第四条 消火栓应当与城市道路、单位建筑、居民住宅区等建设工程同步规划、同步设计、同步建设,所需经费列入工程概算。
第五条 城市道路配建的消火栓由市政公用行政主管部门负责建设、维修和管理;单位配建的消火栓由单位负责建设、维修和管理,二个以上单位共同使用的,由使用单位共同负责;居民住宅区配建的消火栓由建设单位负责建设,其管理单位或者物业管理单位负责维修和管理。
公安消防部门负责消火栓建成后的验收和检查。
第六条 城市道路配建的消火栓的维修、管理经费和原有城市道路消火栓不足应当新增的建设经费,列入城市维护费财政预算,财政、公安消防部门负责监督此项经费的使用。
消火栓的建设、维修和管理经费应当专款专用,不得挪作他用。
第七条 消火栓的建设、维修应当符合国家有关规范和标准。
丁字路口应当设置消火栓;商业密集地区、古建筑保护地区、消防车无法通行的地区和建筑耐火等级低、火灾危险性大的地区,消火栓的设置间距不得超过60米。
第八条 消火栓应当采用三出水以上的地上式消火栓。因特殊情况需要采用地下式消火栓的,应当设置明显标志。
第九条 消火栓的管理单位应当加强对消火栓的日常检查,重大节假日和重大活动期间,应当进行专门检查。
对消火栓的维修和管理应当符合下列要求:
(一)消火栓完好,无部件缺损现象;
(二)定期油漆消火栓,无油漆剥落和生锈现象;
(三)消火栓开关、闷盖开启灵活,无锈死、漏水现象;
(四)每年两次定期试水,并清除栓内污水。
第十条 公安消防部门应当每月对消火栓进行一至两次巡查,发现问题及时通知管理单位。
第十一条 禁止下列影响消火栓使用的行为:
(一)埋压、圈占消火栓;
(二)擅自拆除、迁移、停用、开启消火栓;
(三)损坏、盗窃消火栓;
(四)在消火栓临道路一侧的两端各10米范围内堆物、设摊、停车;
(五)其他影响消火栓使用的行为。
第十二条 因道路改建、扩建或者旧城改造等原因确需拆除、迁移消火栓或者影响消火栓使用的,有关审批部门在批准该项目时应当书面告知公安消防部门。
因工程建设等原因损坏或者拆除消火栓,其修复费用由损坏、拆除单位承担。
第十三条 消火栓不得用于与消防和抢险救援工作无关的事项。
市政维护、园林绿化、环境卫生等单位,其公益性用水应当在供水企业另行指定的取水点取水。
第十四条 违反本办法规定,将列入工程概算的消火栓建设经费挪作他用的,由公安消防部门责令限期改正;逾期不改正的,可以处该项工程概算1%至5%的罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以警告或者200元以上1000元以下的罚款。
第十五条 违反本办法规定,埋压、圈占、损坏或者擅自拆除、停用消火栓的,由公安消防部门处以警告或者5000元以上5万元以下的罚款,并责令其限期恢复原状或者赔偿损失,对逾期不恢复原状的,应当强制拆除或者清除,所需费用由违法行为人承担;是单位的,还应当对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以警告或者200元以上1000元以下的罚款。
第十六条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由公安消防部门责令改正,对个人处以警告或者50元以上200元以下罚款;对单位处以200元以上1000元以下罚款:
(一)擅自开启消火栓的;
(二)未按照要求对消火栓进行维修和管理的;
(三)在消火栓临道路一侧的两端各10米范围内堆物、设摊、停车的;
(四)其他影响消火栓使用的行为。
第十七条 违反本办法规定的行为,应当给予治安处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条列》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 公安消防等有关行政管理部门及其工作人员在消火栓的监督管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 本办法自2004年5月15日起施行。