国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


江苏省人大常委会


江苏省渔业管理条例

２００２年１２月１７日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过


第一章总则
第一条为加强渔业资源的保护、增殖、开发和合理利用，保护渔业生态环境，保障渔业生产者的合法权益，促进渔业的可持续发展，根据《中华人民共和国渔业法》等法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条在本省管辖范围内，从事渔业生产及与渔业活动有关的单位和个人，均应当遵守本条例。
第三条地方各级人民政府应当把渔业生产纳入国民经济发展计划，保护渔业资源和环境，实行限额捕捞，大力发展水产品加工业和流通业，推进产业化经营，不断提高渔业生产效率和渔业产品质量。
第四条省人民政府渔业行政主管部门主管本省的渔业工作。设区的市、县（市、区）人民政府渔业行政主管部门主管本行政区域内的渔业工作。
县级以上地方人民政府的渔业行政主管部门可以在重要渔业水域、渔港设立渔政渔港监督管理机构。
县级以上地方人民政府渔业行政主管部门所属的渔政渔港监督管理机构依法行使渔政渔港监督管理权。
渔政渔港监督检查人员经省以上人民政府渔业行政主管部门考核合格，取得渔业行政执法证件后，方可执行公务。
公安、工商、质量技术监督、水利、交通、环保、土地等行政管理部门按照各自职责，协同渔业行政主管部门做好渔业监督管理工作。
第五条地方各级人民政府应当采取措施，减轻渔民负担。除国家和省人民政府规定的渔民应当承担的税费和省物价部门核定的证照工本费外，任何单位、组织和个人一律不得向渔民收费、摊派、集资。
经批准的收费项目、收费范围、收费标准应当在收费现场向渔民公布。收费时应当出示《江苏省收费许可证》和《江苏省收费员证》，开具省财政统一印制的票据。对无证收费或者不开具省财政统一印制的票据的，渔民有权拒绝。
第六条本省沿海“机动渔船底拖网禁渔区线”内侧海域、长江水域和太湖、癭湖、骆马湖、高宝邵伯湖、洪泽湖等湖泊的渔业，由省人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政渔港监督管理机构监督管理。
其他跨行政区域或者行政区域不明确的水域、滩涂渔业，可以由有关县级以上地方人民政府协商制定管理办法，明确监督管理机构，或者由共同上一级人民政府的渔业行政主管部门及其所属的渔政渔港监督管理机构监督管理。
第二章苗 种 生 产
　　第七条省人民政府渔业行政主管部门应当根据生产发展需要，对全省水产苗种生产体系建设统一规划。水产苗种生产实行生产许可证制度。
申领《水产苗种生产许可证》必须具备下列条件：
（一）有固定的生产场地，水源充足，水质符合渔业用水标准；
（二）生产条件和设施符合水产苗种生产技术操作规程的要求；
（三）有与水产苗种生产质量检验相适应的专业技术人员；
（四）繁殖用亲体来源于原种场、良种场，符合质量标准，群体达到一定数量。
《水产苗种生产许可证》及其申领表由省渔业行政主管部门统一印制。
第八条《水产苗种生产许可证》实行分级管理，水产原种场、良种场由省人民政府渔业行政主管部门核发，水产苗种场由所在地的市或者县级地方人民政府渔业行政主管部门核发。
《水产苗种生产许可证》有效期为三年。期满需延期的，应当于期满前三十日向原审批机关提出申请，办理续展手续。
第九条苗种生产应当执行国家或者省规定的苗种生产技术操作规程，符合苗种质量标准，实行亲本定期更新制度。经济杂交的亲本应当是纯系群体，可育杂交种及其苗种不得作为繁育亲本，不得投放天然水域。
任何单位和个人经营的水产苗种必须附有质量合格证和检疫证明。
第三章水域和滩涂养殖
第十条县级以上地方人民政府应当对水域利用进行统一规划，确定可以用于养殖业的水域和滩涂。渔业养殖规划由县级以上地方人民政府渔业行政主管部门编制征求有关部门意见后报本级人民政府批准。
　　第十一条从事水域和滩涂养殖生产应当保护水域生态环境和天然渔业资源，按照规划和控制指标，确定养殖规模和措施。
　　禁止在湖泊、河道内围堤筑坝。因养殖生产确需在河道内围堤筑坝的，必须经县级以上地方人民政府和省有关部门审查同意后，报省人民政府批准。
　　沿海滩涂未经县级以上地方人民政府批准，不得围垦。
第十二条在规划确定用于养殖的国有水域和滩涂从事养殖生产的单位和个人，应当向县级以上地方人民政府渔业行政主管部门提出水域、滩涂水产养殖使用权申请，由本级人民政府批准后，核发水产养殖证，许可其使用该水域和滩涂从事养殖生产。核发水产养殖证按国家有关规定执行。养殖生产者不得超过水产养殖证许可的范围从事生产。
县级以上地方人民政府在核发水产养殖证时，应当优先安排当地的专业渔业生产者。
第十三条依法取得的国有水域和滩涂养殖使用权，可以转让、出租。但有下列情形之一的，不得转让、出租：
一水域和滩涂管辖权有争议的；
二违反水产养殖证管理规定的；
三未经水域、滩涂养殖使用权共有人书面同意的；
四因水产养殖规划调整等原因，决定收回养殖水面的；
五法律、法规禁止转让、出租的。
国有水域、滩涂养殖使用权取得，除按法律规定通过申请、审批外，也可以采用招标等方式进行。
第十四条集体所有的水域和滩涂，可以由本集体经济组织内部的成员承包从事水产养殖，也可以由本集体经济组织以外的单位或者个人承包从事水产养殖。在同等条件下，本集体经济组织成员享有优先承包权。由本集体经济组织以外的单位或者个人承包从事养殖生产的，必须经村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表的同意，并报乡镇人民政府批准。
取得集体水域和滩涂承包经营权的养殖单位和个人，可以向所在地的县级以上地方人民政府申请领取水产养殖证，有关人民政府应当予以注册登记，并发给水产养殖证。
第十五条因规划调整、国家建设使用已确定给单位或者个人用于养殖的国有水域和滩涂，应当对持有该水域和滩涂水产养殖证的单位或者个人给予经济补偿。具体补偿办法由省人民政府渔业行政主管部门制定，报省人民政府批准。
　　国家建设需要征用集体所有的水域和滩涂，依照有关土地管理的法律、法规办理。
第四章渔业资源保护

第十六条对捕捞业实行捕捞限额制度。
国家下达的内海、领海、专属经济区和其他管辖海域的捕捞限额总量，由省人民政府渔业行政主管部门提出分解方案，报省人民政府批准后逐级下达。
本省范围内的重要江河、湖泊，由省渔业行政主管部门提出捕捞限额总量方案，报省人民政府批准后逐级分解下达。
第十七条对于开发过度的渔业资源实行禁捕和限捕。
禁止捕捞和限制捕捞的水生动植物种类、时间由省人民政府渔业行政主管部门依法制定。省人民政府渔业行政主管部门可以根据渔业资源的状况，调整需要禁止捕捞和限制捕捞的水生动植物种类的苗种、亲体。
禁止捕捞海州湾中国对虾亲体、长江鲥鱼、长江口中华绒螯蟹产卵场的抱卵亲蟹、长江和内陆水域的鳗鱼苗。
限制捕捞长江中华绒螯蟹亲蟹、幼蟹和蟹苗及沿海的鳗鱼苗。
第十八条从事捕捞业的单位和个人，应当向县级以上地方人民政府渔业行政主管部门申领由国务院渔业行政主管部门统一监制的捕捞许可证。捕捞许可证按下列权限核发：
（一）近海机动渔船、长江和省管湖泊的渔船的各种捕捞作业，由省渔政渔港监督管理机构核发；沿海非机动渔船和其他内陆水域的渔船以及个人的各种作业，由所属地设区的市、县市、区地方人民政府渔政渔港监督管理机构核发。
（二）省内其他内陆水域跨行政区域的各种捕捞作业，作业者应当经所属地县级以上地方人民政府渔业行政主管部门或者所属的渔政渔港监督管理机构批准，到作业水域所在地县级以上地方人民政府渔业行政主管部门或者所属的渔政渔港监督管理机构核准、签证。定置作业原则上就地安排生产。
因科研等特殊需要在禁渔期、禁渔区、保护区内捕捞的，或者捕捞珍贵水生动物和渔业种质资源的，均须由省以上人民政府渔业行政主管部门批准，发给专项捕捞许可证。
因传统作业习惯或者资源调查以及其他特殊情况，外省市渔船和个人来本省捕捞作业的，必须凭其所属省人民政府渔业行政主管部门的证明，经本省人民政府渔业行政主管部门批准核发临时捕捞许可证件。
捕捞许可证实行年审制度，逾期未年审或者年审不合格的捕捞许可证为无效证件，持无效捕捞许可证从事捕捞作业的为无证捕捞。
第十九条有下列情形之一者，不得发给捕捞许可证：
（一）非专业从事海洋捕捞的单位和个人；
（二）使用已禁止的渔具、捕捞方法；
（三）捕捞限额指标以外的捕捞渔船；
（四）未按照国家规定领取渔业船舶检验证书、渔业船舶登记证书等证件的；
（五）违法捕捞未结案的；
（六）法律、法规禁止发给捕捞许可证的。
第二十条禁止炸鱼、毒鱼、电鱼。禁止使用敲舟古、滩涂拍板、多层拦网、闸口套网、拦河罾、深水张网（长江）、地笼网、底扒网、鱼鹰以及其他破坏渔业资源的渔具、捕捞方法进行捕捞。
禁止在行洪、排涝、送水河道和渠道内设置影响行水的渔罾、渔簖等捕鱼设施；禁止在航道内设置碍航渔具。
第二十一条海洋捕捞的每网次渔获物中同品种的幼鱼重量不得超过其总重量的百分之二十；淡水捕捞的每网次渔获物中同品种的幼鱼尾数不得超过其总尾数的百分之二十。

在捕捞的渔获物中同品种幼鱼超过前款规定比例的，应当及时回放幼鱼，并立即转移渔场或者停止作业。
第二十二条平山、达山和车牛山三个岛屿周围４海里范围为海珍品保护区，未经省人民政府渔业行政主管部门批准，任何单位和个人均不得进入该水域从事养殖和采捕。
第二十三条凡从事渔业活动的受益单位和个人均应当依法缴纳渔业资源增殖保护费。其征收和使用办法按照国家有关规定执行。
因水工建设、疏航、勘探、兴建锚地、爆破、排污、倾废等行为对渔业资源造成损失的，应当予以赔偿；对渔业生态环境造成损害的，应当采取补救措施，并依法予以补偿，对依法从事渔业生产的单位或者个人造成损失的，应当承担赔偿责任。
第五章水产品质量安全

第二十四条省人民政府质量技术监督行政主管部门应当组织省渔业行政主管部门等部门制定水产品质量安全及相关标准，建立质量检测体系，加强监督管理，完善水产品市场安全准入制度，保障水产品质量安全。
第二十五条县级以上地方人民政府应当在水产原种场、良种场、繁殖场、无公害水产品养殖基地等重要渔业水域及离岸线１至５公里的陆域范围建立渔业水域生态保护区，确保水体水质符合渔业水质标准。
第二十六条实行无公害水产品产地认定和产品认证制度。无公害水产品产地的认定由省渔业行政主管部门组织实施，并颁发无公害水产品产地认定证书。无公害水产品由取得资质的认定机构认定，并颁发无公害农产品认证证书。任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、转让、涂改、出租、买卖无公害水产品产地认定证书、产品认证证书和标志。
第二十七条禁止生产、销售禁用的鱼药、伪劣的鱼药和有毒有害的饲料、饲料添加剂、添加剂预混合饲料。
第二十八条县级以上地方人民政府渔业、畜牧兽医行政主管部门应当对渔业养殖生产中使用药物进行监督检查和管理。
水产品生产中禁止使用国家规定禁用的药物和饲料添加剂。
鱼病防治技术人员应当加强对使用药物的指导，需处方用药的应当凭处方购买使用，并做好用药记录。处方药品种目录按照国家规定执行。
养殖产品在起捕前应当按照休药期的规定停止使用药物。
使用违禁药物的水产品可以进行无害化处理的，由县级以上地方人民政府渔业行政主管部门监督进行无害化处理，其处理费用由养殖单位或者个人承担。
第二十九条加强对水产品质量的监督管理，禁止有毒、有害物质超标的水产品上市销售。
县级以上地方人民政府质量技术监督、工商、经贸、环保、卫生、渔业行政主管部门应当按照各自职责加强对水产品质量安全的监督管理。
第六章安 全 生 产

第三十条县级以上地方人民政府及其渔业行政主管部门对本地区的渔业安全工作实施监督管理。渔业生产单位应当加强渔业生产的日常管理工作，落实各项安全生产措施，保障渔业安全生产。
第三十一条渔业船舶修造企业应当经国家渔业船舶检验机构认可，并按照认可的资质受理渔业船舶的修造业务。凡未取得认可的单位和个人，一律不得从事渔船的修造工作。
渔业船舶及其有关航行、作业安全的重要设备应当经渔业船舶检验机构检验，取得相应的检验证书，其中通信导航设备应当经渔业无线电管理机构审批，取得相应的无线电台执照，并依法取得船舶所有权证书、国籍证书或者登记证书。未取得相应证书的，不得离港从事渔业生产。
第三十二条进出渔港的船舶应当向渔政渔港监督管理机构申请办理进出港签证，接受安全检查；在港内应当服从渔政渔港监督管理机构对水上交通安全秩序的统一管理。
在渔港内新建、改建、扩建各种设施或者进行其他水上水下施工作业，除按照国家规定履行有关的审批手续外，还应当报渔政渔港监督管理机构批准。
第三十三条渔业船舶应当配备符合船舶和安全作业的合格船员。
渔业船舶职务船员应当持有相应的渔业船舶职务证书，方可在渔业船舶上担任相应职务。
普通船员应当持有相应的合格证书，方可在相应的渔业船舶上工作。
第三十四条海上养殖人员应当经安全技能培训合格后，方可从事海水养殖生产。用于海上养殖的船舶经检验合格后，方可从事养殖生产。
第三十五条从事海洋渔业生产的企业和业主对其海上从业人员应当办理人身保险。从事渔业生产的交通、生产设施应当经检测合格，应当配备救生、通信设备。
第七章法 律 责 任

第三十六条违反本条例规定，在内陆水域未依法取得捕捞许可证、专项捕捞许可证、临时捕捞许可证捕捞的，由县级以上地方人民政府渔业行政主管部门或者其所属的渔政渔港监督管理机构没收渔获物和违法所得，并处以五千元以下的罚款；情节严重的，可以没收
渔具和渔船。
第三十七条违反本条例规定，无证经营水产苗种的，由县级以上地方人民政府渔业行政主管部门责令停止经营，没收苗种和违法所得，并可以处以一千元以上五万元以下的罚款。
对虽有苗种生产许可证，但苗种生产不符合质量标准的，责令限期改正，拒不改正的，可以吊销苗种生产许可证。
第三十八条有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府渔业行政主管部门或者所属的渔政渔港监督管理机构按照下列规定处罚：
（一）在国有的湖泊、滩涂等水域从事养殖生产未依法取得水产养殖证的，或者擅自变更养殖证许可的生产范围和场所的，责令限期十五天内拆除养殖设施，逾期不拆除的，由对该水域有管理权限的渔政机构拆除。
（二）使用国家明令禁止使用渔具的，可以现场拆除或者予以没收。
（三）涂改、买卖、出租水产养殖证的，没收违法所得，吊销水产养殖证，并可以处以一千元以上五千元以下的罚款。
（四）未经批准在海珍品保护区捕捞的，按《中华人民共和国渔业法》第三十八条规定处罚。
（五）进出渔港的船舶不按照规定办理进出港签证、在港内不服从渔政渔港监督管理机构对水上交通安全秩序管理的，渔业船舶不遵守港航法律法规航行、作业和停泊的，责令改正，对船长予以警告，并可以处以五百元以下的罚款；情节严重的，扣留船长职务证书三至六个月；情节特别严重的，吊销船长职务证书。
（六）未经渔政渔港监督管理机构批准，在渔港内擅自新建、改建、扩建各种设施或者进行其他水上水下施工作业的，责令停止作业，恢复原状；对直接责任人予以警告，并可以处以一千元以下的罚款。
（七）渔业船舶未按规定配备合格的职务船员和普通船员的，海水养殖人员未经海上专业技能培训合格上岗的，渔业船舶以及海水养殖未按规定配备交通、生产安全设备的，责令限期改正，并可以对船舶所有人或者经营者处以一千元以下的罚款。
（八）未取得国家渔业船舶检验机构认可的企业或者个人从事渔船修造工作的，责令停止生产，没收违法所得，并可以处以一万元以上五万元以下的罚款。
（九）海洋渔业船舶业主以及从事海洋渔业生产的企业没有按照规定为从业人员办理人身保险的，责令改正，并可处以一千元以下的罚款。
第三十九条伪造、变造、冒用、转让、涂改、出租、买卖无公害水产品产地认定证书、产品认证证书和标志的，由县级以上地方人民政府渔业或者质量技术监督、工商行政管理部门依法予以处罚。
第四十条违反本条例规定，造成国家渔业资源损失的，渔业资源损失的赔偿，按照渔业生物致死量的零点五到三倍计算。
第四十一条对违反本条例规定的其他行为，有关法律、法规对处罚及处罚机关另有规定的，从其规定。
第四十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起诉讼。
第四十三条渔业行政主管部门和其所属的渔政渔港监督管理机构及其工作人员违反渔业法律、法规规定核发许可证、分配捕捞限额、从事渔业生产经营活动或者玩忽职守不履行法定义务的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附 则

第四十四条本条例自２００３年３月１日之日起施行。《江苏省实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》同时废止。