海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
海南省食品药品监督管理局
琼食药监安〔2007〕4号
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。
二○○七年一月十六日
海南省药品生产监督管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。
温州市区城镇老年居民养老保障办法
浙江省温州市人民政府
温州市区城镇老年居民养老保障办法
温政令第107号
《温州市区城镇老年居民养老保障办法》已经市人民政府第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年10月1日起施行。
市 长 赵一德
二○○八年九月十一日
温州市区城镇老年居民养老保障办法
第一条 为进一步完善我市社会保障体系，妥善解决市区城镇老年居民养老保障问题，根据《浙江省人民政府关于建立健全覆盖城乡居民的养老保障制度的意见》（浙政发〔2008〕36号），结合市区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于温州市区（鹿城区、瓯海区、龙湾区、温州经济技术开发区）范围内城镇老年居民养老保障工作。
第三条 市劳动保障部门主管城镇老年居民养老保障工作。社会保险经办机构负责办理城镇老年居民养老保障具体事务。财政、审计、监察等部门按照各自职责，共同做好城镇老年居民养老保障工作。
第四条 参保人员应当同时具备下列条件：
（一）具有温州市区非农户籍（其中“农转非”人员应满2年，外地迁入本市人员应满5年）；
（二）未享受养老保障待遇；
（三）年满60周岁（含）。
第五条 已享受下列养老保障待遇之一的城镇老年居民，可以申请参加老年居民养老保障，但不能重复享受：
（一）农村社会养老保险待遇；
（二）被征地农民养老保障待遇；
（三）精简职工生活困难补助；
（四）计划外长期临时工晚年生活补助；
（五）供养直系亲属生活困难补助。
第六条 老年居民养老保障费实行个人缴费与政府补助相结合。老年居民养老保障费月缴纳标准为350元，其中个人缴纳200元，政府补助150元。
参保人员参保时实际年龄72周岁（含）以下的，缴费年限计算至75周岁；72周岁以上的，缴费年限统一按3年计算。
第七条 老年居民养老保障费中个人承担部分由社会保险经办机构负责收缴，一次性缴纳。
政府补助部分根据参保人员户籍关系由市、区财政按照现行财政体制分别承担，由市财政按照参保人数及时划入老年居民养老保障财政专户。
第八条 老年居民按照自愿原则，由本人或者其亲属到户籍所在地社会保险经办机构申报缴费。经审核符合参保条件的，社会保险经办机构予以办理老年居民养老保障参保缴费手续。
第九条 老年居民养老保障实行社会统筹和个人帐户相结合的模式。老年居民养老保障基金由统筹基金和个人帐户基金构成。政府补助部分用于建立统筹基金，个人缴费部分全额划入参保人员的个人帐户。
第十条 老年居民养老保障费个人缴纳部分纳入市预算外资金财政专户，实行“收支两条线”管理，并由市预算外资金财政专户按月划转到老年居民养老保障财政专户。
社会保险经办机构按有关规定设立老年居民养老保障待遇支出户；支出户应当留存足额的支付资金，确保老年居民养老保障待遇按时发放。
老年居民养老保障基金实行财政专户管理，专款专用，任何单位和个人不得挤占挪用，并接受审计部门及社会各界的监督。
第十一条 统筹基金按照国家规定的方式保值增值，其各项增值收益全部计入老年居民养老保障基金。
个人帐户储存额按银行同期居民一年期定期储蓄存款利率计息，从建立个人帐户的次月开始计算，每社保年度末计算一次。
第十二条 老年居民养老保障待遇为每月350元，从办理参保手续的次月起享受。
老年居民养老保障待遇及其调整额，每月按出资比例分别从个人帐户储存额、统筹基金中列支。个人帐户储存额支付完毕后，全部由统筹基金支付。老年居民养老保障基金不足支付时，由市、区财政按照现行财政体制予以补足。
第十三条 老年居民养老保障待遇由社会保险经办机构委托银行发放。
享受老年居民养老保障待遇的人员，纳入企业退休人员社区管理服务范围，每年进行一次老年居民养老保障待遇领取资格认定。对未进行资格认定的，暂停老年居民养老保障待遇；待办理资格认定手续后，恢复老年居民养老保障待遇，并补发暂停期间老年居民养老保障待遇。
第十四条 老年居民享受养老保障待遇期间被判刑或者劳教的，从服刑或者劳教次月起停发老年居民养老保障待遇，服刑或者劳教期间不参加老年居民养老保障待遇调整，其个人帐户予以保留并不间断计息。
刑满释放或者劳教期满次月起，按判刑或者劳教前标准恢复发放老年居民养老保障待遇，并参加今后老年居民养老保障待遇调整，停发期间的老年居民养老保障待遇不予补发。
被判处缓刑的，可以继续享受老年居民养老保障待遇，缓刑期间不参加老年居民养老保障待遇调整。
第十五条 参保人员出国定居或者户籍迁出市区的，经本人向社会保险经办机构申请，可一次性退还个人帐户余额，同时终止其老年居民养老保障关系。
参保人员死亡后，其个人帐户余额可以依法继承或者遗赠，继承人或者受赠人须在30日内到社会保险经办机构办理一次性支付手续，同时终止老年居民养老保障关系。
第十六条 违反本办法规定，虚报、冒领老年居民养老保障待遇的，依法追究其法律责任。
第十七条 劳动保障部门、财政部门或者社会保险经办机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由同级人民政府或者有关部门责令改正；情节严重的，对主管人员和直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按规定筹集、使用和管理老年居民养老保障基金；
（二）挪用、截留、侵占老年居民养老保障基金；
（三）减免或者增加老年居民缴纳的养老保障费；
（四）拖欠支付或者减发、增发老年居民养老保障待遇；
（五）其他违反有关法律、法规规定的行为。
第十八条 市劳动保障部门会同财政部门根据我市经济社会发展和养老保障基金的运行情况等因素，适时提出缴费标准和待遇水平的调整方案，报市人民政府批准后执行。
第十九条 各县（市）可参照制定具体办法。
第二十条 本办法自2008年10月1日起施行。